Performance of a molecular assay to detect Mycobacterium tuberculosis complex DNA in clinical specimens: multicenter study in Brazil.
Mirela Verza, Karen Barros Schmid, Regina Bones Barcellos, Natali Linck, Graziele Lima Bello, Daniel Scapin, Rosa Dea Sperhacke, Márcia Susana Nunes Silva, Claudia Wollheim, Martha Gabriela Celle Rivero, Afrânio Lineu Kritski, Leonides Rezende, Martha Maria Oliveira, Elis Regina Dalla Costa, Maria Lucia Rosa Rossetti
Author Information
Mirela Verza: Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Karen Barros Schmid: Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Regina Bones Barcellos: Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Natali Linck: Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Graziele Lima Bello: Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Daniel Scapin: Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Rosa Dea Sperhacke: Universidade de Caxias do Sul, Laboratório de Pesquisa em HIV/AIDS, Caxias do Sul, RS, Brasil.
Márcia Susana Nunes Silva: Universidade Luterana do Brasil, Canoas, RS, Brasil.
Claudia Wollheim: Universidade de Caxias do Sul, Laboratório de Microbiologia Clínica, Caxias do Sul, RS, Brasil.
Martha Gabriela Celle Rivero: Universidade Federal de São Paulo, Laboratório Especial de Microbiologia Clínica, São Paulo, SP, Brasil.
Afrânio Lineu Kritski: Universidade Federal do Rio de Janeiro, Faculdade de Medicina, Centro de Pesquisa em Tuberculose do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Laboratório de Genética e Biologia Molecular, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Leonides Rezende: Labtest, Belo Horizonte, MG, Brasil.
Martha Maria Oliveira: Universidade Federal do Rio de Janeiro, Faculdade de Medicina, Centro de Pesquisa em Tuberculose do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, Laboratório de Genética e Biologia Molecular, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Elis Regina Dalla Costa: Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
Maria Lucia Rosa Rossetti: Centro de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde, Porto Alegre, RS, Brasil.
BACKGROUND: In high tuberculosis (TB) burden countries, there are few data on the performance of new molecular commercialised assays developed locally. OBJECTIVE: To evaluate the performance of a new molecular commercialised assay for TB diagnosis (Detect-TB) in three laboratories. METHODS: A total of 302 sputum samples from an equal number of patients with presumptive diagnosis of pulmonary tuberculosis (PTB) were submitted for routine smear microscopy, culture, and Detect-TB assay at three different sites in Brazil (the cities of Caxias do Sul, São Paulo and Canoas). FINDINGS: Seventy four (24.7%) TB cases were diagnosed (65 bacteriologically confirmed). When compared to smear microscopy/culture results, the overall sensitivity and specificity of Detect-TB assay was 84.6% (CI 95%; 73.7-91.6) and 93.1% (CI 95%; 89.1-95.8), respectively. When compared to bacteriological and clinical diagnostic criteria, the sensitivity and specificity of Detect-TB assay was 74.3% (CI 95%; 63.3-82.9) and 92.9% (CI 95%; 88.7-95.6), respectively. Among the three sites - Caxias do Sul, São Paulo and Canoas - the sensitivity and specificity were respectively 94.7% and 97.8%; 71.4% and 93.9%, 82.1% and 88.9%. MAIN CONCLUSIONS: These findings suggest that the Detect-TB assay could be applied routinely in reference laboratories across different regions in Brazil.
References
BMC Infect Dis. 2014 Dec 16;14:678
[PMID: 25510328]
